《藥品經營質量管理規范》（摘錄）
（衛生部令第90號 自2013年6月1日起施行）
第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
藥品批發企業的質量管理
第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質量檔案。
第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。
第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。
第一百零二條 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。
藥品零售企業的質量管理
第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行藥品電子監管的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
第一百四十四條 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十九條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。
第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。
第一百七十六條 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
第一百八十四條 本規范下列術語的含義是：
（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。
（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。
（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。
（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
第一百八十六條 藥品經營企業違反本規范的，由藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
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