國家基本藥物目錄（2012年版）相關政策問答  
                                新聞來源：國家食品藥品監督管理局

　　一、為什么要調整國家基本藥物目錄？實施國家基本藥物目錄（2012年版）的意義是什么？
　　2009年8月，經衛生部、人力資源社會保障部、發展改革委等10部門組成的國家基本藥物工作委員會審定，由衛生部發布了2009年版國家基本藥物目錄（基層部分）（以下簡稱2009年版目錄）。2009年版目錄藥品的配備使用結合零差率銷售政策的實施，對于促進合理用藥、減輕群眾用藥負擔、建立基層運行新機制發揮了重要作用。
　　國家基本藥物目錄（2012年版）（以下簡稱2012年版目錄）是對2009年版目錄的調整和完善。例如，增加了品種數量，優化了目錄結構，增加了特殊人群適宜品種和劑型等。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實踐，將有利于進一步深化醫改，鞏固基本藥物制度；有利于深化公立醫院改革，促進醫保、醫藥、醫療“三醫”互聯互動；有利于保基本、強基層、建機制；有利于常見病、多發病、慢性病特別是重大疾病防治；有利于減輕群眾用藥負擔，滿足基本用藥；有利于樹立正確的導向，促進藥品企業優化升級；有利于推動醫藥科技創新。 
　　二、制定2012年版目錄開展了哪些工作？
　　根據國務院“十二五”醫改規劃和2012年醫改工作安排，同時按照國家基本藥物目錄實行動態管理，每3年調整一次的相關規定，2012年初，衛生部著手2012年版目錄的制訂工作。通過對2009年版目錄三年實施情況進行深入調研，總結分析各地藥品配備使用情況，對照梳理增補藥品，探索規范基本藥物劑型、規格的路徑和方法，整理積累了大量基礎數據。
　　7月上旬，國家基本藥物工作委員會召開全體會議，審議通過了工作方案，并建立健全了部門協調工作機制。隨后，衛生部組織了3100余名醫藥和臨床專家，對選入目錄的基本藥物安全性、有效性和經濟性進行了研究論證。同時，充分聽取和吸收采納各方面意見，整個目錄制定工作平穩，進展順利。11月下旬，國家基本藥物工作委員會再次召開全體會議，審議通過2012年版目錄，并及時向國務院醫改領導小組匯報。經各部門會簽同意，專門向國務院書面報告了制定情況。 
　　三、2012年版目錄有哪些特點？
　　2012年版目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。2012年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，能夠更好地服務基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物。二是優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規范了劑型、規格，初步實現標準化。520種藥品涉及劑型850余個、規格1400余個，盡管目錄品種數量增加，但與2009年版目錄307個品種涉及的劑型780余個、規格2600余個相比，數量明顯減少，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、定價報銷、全程監管等將具有重要意義。
　　2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接。一是注重與世界衛生組織基本藥物示范目錄相銜接，化學藥品和生物制品數量與現行世界衛生組織推薦的基本藥物數量相近，比較好地代表發展中國家的水平。二是注重與醫保（新農合）支付能力銜接，確保了基本藥物高比例報銷。三是注重與常見病、多發病以及婦女、兒童用藥相銜接，并繼續堅持中西藥并重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接，目錄收錄了兒童白血病、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求。 
　　四、2012年版目錄怎樣適應兒童用藥需求？
　　兒童用藥品種少、劑型單一等問題在國內外普遍存在。2012年版目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規格，包括了所有兒童用的國家免疫規劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但要看到，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期復雜的系統工程，涉及生產供應、定價報銷、合理使用、質量安全等諸多領域，需要多個部門不斷加大支持力度，進一步完善兒童用藥政策、加強兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發兒童專用藥品、加強兒科臨床醫師、藥師隊伍建設等配套政策和措施。 
　　五、保障易短缺基本藥物的供應有哪些措施？
　　建立以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是深化醫改的重要內容。在基本藥物制度實施過程中，對于各地出現部分基本藥物短缺或供應不及時的現象和問題，通過建立基本藥物制度監測點，加強對制度實施的全程監測，及時掌握各地藥品招標采購和配送供應情況，并會同工業和信息化部等部門聯合印發了《關于做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》（衛辦藥政發〔2011〕139號）和《關于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》（工信部聯消費〔2012〕512號），建立了部門協調機制，要求各地通過建立短缺藥品信息平臺、調整優化醫療機構藥品庫存、加快研究建立常態化短缺藥品儲備、試點開展短缺藥品定點生產、加強生產供應監測和協調等措施，提高短缺藥品供應能力，保障臨床需求。
　　建立基本藥物供應保障體系是一個系統工程，是一項長期任務，政策性強，涉及面廣。基本藥物短缺也是個綜合性問題，涉及研發、生產、流通、價格、信息等多環節、多領域、多部門，需要發揮政府主導作用和部門協作優勢，進一步明確責任，落實分工，合力保障基本藥物質量和供應。同時，還要進一步加強國家藥物政策研究，擴大綜合效果，鼓勵地方結合衛生信息化建設加強探索創新，不斷完善基本藥物采購供應政策。
　　六、如何進一步完善基本藥物招標采購機制？
　　基本藥物制度實施以來，各地通過建立和規范基本藥物采購機制，大幅降低了藥價，減輕了群眾基本用藥負擔，有效保障了基層藥品的質量和供應。
　　隨著2012年版目錄的實施，各地要按照醫改“十二五”規劃和《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發〔2013〕14號）要求，繼續全面貫徹《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號），認真做好新一輪基本藥物采購工作，堅持以省（區、市）為單位網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等制度。對經多次采購價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價；對獨家品種試行國家統一定價，也可探索以省（區、市）為單位，根據采購數量、區域配送條件等，直接與生產企業議定采購數量和采購價格；對少數基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，采取招標定點生產等方式確保供應。鼓勵各地進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應和質量的有效實現方式和途徑。
　　在完善“雙信封”制方面，在經濟技術標評審中，對藥品質量、生產企業的服務和信譽等進行全面審查，將企業通過《藥品生產質量管理規范（2010年版）》（GMP）認證作為質量評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。優先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業提高基本藥物質量。
　　在供應配送方面，基本藥物配送原則上由中標生產企業自行委托藥品批發企業進行配送或直接配送，并強調做好偏遠、交通不便地區的藥品配送服務。充分發揮郵政等物流行業服務網絡覆蓋面廣的優勢配送基本藥物，各地要在符合有關規定的條件下支持相關企業參與藥品配送。
　　在資金支付方面，要求基本藥物采購機構對基層醫療衛生機構基本藥物貨款統一支付，鼓勵通過設立省級基本藥物采購周轉資金等方式優化付款流程，確保貨款及時足額支付。同時，要求省級衛生部門加強對基本藥物貨款支付情況的監督檢查，嚴厲查處拖延付款行為，并向社會公布。
　　鼓勵各地探索基本藥物價格合理、保障供應和質量的有效實現方式和途徑，突出并確保兒童白血病、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應安全和質量安全，做好基本藥物和非基本藥物采購工作的銜接。 
　　七、醫療衛生機構如何配備使用基本藥物？
　　要根據鞏固完善基本藥物制度相關部署和要求，加快制定適用于各級各類醫療衛生機構的基本藥物使用管理辦法，修訂完善國家基本藥物臨床應用指南和處方集，積極推動各級各類醫療機構全面配備和優先使用基本藥物，加強基本藥物使用的培訓、考核和監管。
　　政府辦基層醫療衛生機構要全部配備和使用基本藥物。鄉鎮衛生院（中心衛生院）、社區衛生服務機構（中心、站）應當嚴格按照有關規定，依據自身的功能定位、服務范圍、機構規模、服務人口和服務能力水平等不同情況，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售。配備使用省級人民政府統一確定的增補藥品，要合理控制數量，加強規范管理，并嚴格執行國家基本藥物各項政策。要落實2013年全國衛生工作會議要求，加強醫療機構用藥管理，明確二、三級醫療機構基本藥物的具體使用金額比例。
　　鼓勵非政府辦基層醫療衛生機構使用基本藥物。在沒有政府辦基層機構的鄉鎮和社區，采取政府購買服務的方式落實基本藥物制度，以確保每個鄉鎮、社區都有實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構。
　　要積極推廣國家基本藥物臨床應用指南和處方集，規范醫務人員用藥行為，加強醫務人員基本藥物知識培訓，將其作為醫務人員競聘上崗、執業考核的重要內容。充分利用信息系統對醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管，特別要強化和發揮藥學人員在處方審核或點評等臨床藥學服務工作中的作用，重點增強基層藥學專業技術服務能力，對村衛生室開展靜脈給藥服務要加強監管和指導。對于專科用藥，需在按規定取得相應使用資質或在專科醫師指導下使用。同時要與抗菌藥物臨床應用管理工作緊密結合，推行臨床路徑管理。
　　要加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進基本藥物臨床首選、優先使用，提高安全用藥、合理用藥水平，做到“醫療機構愿意配、醫務人員愿意開、人民群眾愿意用”。 
　　八、2012年版目錄實施后，能否進一步減輕群眾用藥負擔？ 
　　2012年版目錄品種數量的增加，能夠更好地滿足群眾基本用藥需求，有利于進一步鞏固基本藥物制度實施成效。基本藥物以省為單位集中采購會增強集中批量采購的優勢，有助于形成合理的基本藥物采購價格。隨著公立醫院改革、取消藥品加成政策的不斷推進，二級以上醫療機構將逐步全面配備、優先使用基本藥物，通過規范處方行為，促進合理用藥，增加基本藥物的使用數量和銷售金額，同時提高基本藥物報銷比例，由患者自己支付的藥品費用將進一步減少。 
　　九、如何進一步規范地方增補藥品？
　　2009年版目錄實施以來，各地都以省為單位增補了一定數量的目錄外藥品，這對于緩解基層醫療衛生機構用藥不足的問題起到了積極作用。但同時也存在著一些不規范的增補現象。2012年版目錄將地方增補藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍，把目錄調整與規范藥品增補結合起來。各地要結合2012年版目錄的實施，在今年上半年通過自查和抽查相結合的方式，組織開展增補藥品“回頭看”，規范和加強增補藥品管理，進一步完善增補藥品工作方案并報國家基本藥物工作委員會辦公室備案。
　　要堅持以省為單位統一增補，不得將權限下放到市（地）、縣（市、區）或基層醫療衛生機構，并從嚴控制增補數量，使增補藥品控制在合理水平，維護國家基本藥物目錄的主體地位，實現增補的有序、科學、適度，更好地滿足群眾基本用藥需求。 
　　十、2012年版目錄與醫改相關政策如何銜接？ 
　　基本藥物的理念是世界衛生組織在1977年首次提出的，我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，深化醫改將建立基本藥物制度作為五項重點改革任務之一，明確了基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。
　　基本藥物制度啟動實施以來，國家基本藥物目錄發揮了基礎和龍頭的作用。2011年，基本藥物制度初步建立，實現了政府辦基層醫療衛生機構的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局，并帶動了基層管理體制、補償機制、人事分配、藥品供應、價格機制等方面的綜合改革，初步建立了維護公益性、調動積極性、保障可持續的基層醫療衛生機構運行新機制。
　　目前，醫改已進入深水區，鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制正處于關鍵階段，面臨著新的機遇和挑戰。要按照“十二五”醫改規劃部署，以2012年版目錄實施為契機，圍繞提高基本藥物的可及性、安全性、有效性、合理性、可負擔性等目標，進一步規范采購配送、完善定價報銷等政策，擴大基本藥物使用范圍，統籌推進基層綜合改革，增強基本藥物制度惠民效果，并與健全全民基本醫保、公立醫院改革整體推進、協同發展，實現醫保、醫藥、醫療“三醫”互聯互動，合力解決群眾看病難、看病貴、看好病的問題。 
　　十一、進一步加強基本藥物的質量監管，有哪些具體措施？ 
　　國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗。加大重點品種的監督抽驗力度。對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。優先提高基本藥物及高風險藥品的質量；全面提高仿制藥質量。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。落實藥品生產質量管理規范，加強對高風險品種生產的監管。嚴格實施藥品經營管理規范，探索建立藥品經營許可分類、分級的管理模式。推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。建立農村藥品監督網。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。 
　　十二、如何進一步完善藥物政策，提高基本藥物可及性、安全性和有效性，促進優質企業可持續發展？
　　國家藥物政策是國家醫藥衛生政策的重要組成部分，是科學發展觀在醫藥衛生領域的具體實踐，是促進國家藥物研發、生產、流通和使用的指導性綱領。世界衛生組織1975年提出本國藥物政策應涵蓋基本藥物遴選、藥品可負擔性、藥品籌資機制、藥品供應系統、藥品監管和質量保證、藥物合理使用、人力資源、監測評估和研究等9個方面。其中，基本藥物制度是國家藥物政策的核心部分。國家藥物政策應確保藥品首先是基本藥物的可獲得性、質量安全、合理使用和醫藥產業的可持續發展。
　　藥品領域政策鏈條長，涉及部門多。為此，我們將通過開展相關研究和定期發布藥物政策白皮書等形式，在藥物政策領域逐步建立起規范化、制度化的工作機制，形成上下一致、統一協調的國家藥物政策。通過完善國家藥物政策以及提升藥品質量標準等措施，進一步提高基本藥物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可負擔性，促進優質企業可持續發展。 
　　十三、如何保證2012年版目錄順利實施？
　　各地要統一認識，落實分工，加強部門之間的溝通協調，認真組織做好2012年版目錄實施工作，及時總結基本藥物制度實施的成效和經驗，進一步深化、細化基本藥物制度相關政策措施。堅持正確的輿論導向，積極做好宣傳與引導，采取通俗易懂、生動形象的方式，廣泛宣傳實施基本藥物制度的目標、意義和主要措施，爭取社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，增強群眾信心，為鞏固完善基本藥物制度營造良好的輿論環境。